Text rozhodnutí byl doplněn o následující odstavec, který umožňuje zadavateli bezodkladně zahájit klinické hodnocení, aniž by musel zasílat informaci, že se vzdává práva na odvolání:
|
V souladu s článkem 8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES je výše uvedené klinické hodnocení povoleno dnem doručení tohoto rozhodnutí. Oprávnění zařadit první subjekt hodnocení do tohoto klinického hodnocení v ČR lze využít po dobu 24 měsíců od tohoto data. Poučení o odvolání
Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle § 81 a násl. správního řádu u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. |
Možnost odvolání se proti danému rozhodnutí zadavateli zůstává.
17. dubna 2024
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
cz